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做一個FDA驗證需要多少錢?想必這也是每一個出口企業都特別關注的難題,由于FDA驗證是美國的一項強制性認證,出口產品到美國得話一定要有這些驗證,不然就沒法海關清關。危害FDA認證費用的要素包含:產品類型、檢測項目、檢測中心、FDA申請費、服務機構;現階段做FDA驗證較多的是便是食品類和醫-療器材,這幾種商品可能占有了全部FDA驗證類型的絕大多數,下邊人們就各自看一下不一樣商品FDA驗證收費標準狀況。食品類FDA驗證的資費標準食品行業商品做美國FDA驗證,實際上美國FDA自身是不收費的,不過這種商品在申請辦理FDA申請注冊情況下,必須有一個美國人或者是一個美國企業來做委托代理人,也就是第三方聯系人,這個是強制性的規定,沒是不可以的。因此,即然要人做第三方聯系人,那么就肯定要給一定的成本,別人才能幫你做委托代理人,責任或完全免費幫助的人,主要是沒的。因此食品行業商品申請辦理FDA申請注冊,會造成的成本便是委托代理人的花費。不論是普通食品或是罐頭,都是這樣,都是會造成委托代理人的花費。這種成本是并沒有統一標準的,如果是罐頭,涉及到的流程比較復雜。
2.醫-療器材FDA驗證的資費標準醫-療器材由于應用領域差異,風險性也不一樣,因此在風險劃分上,分成I類醫-療器材、II類醫-療器材、III類醫-療器材。這三種安全風險的醫-療器材,申請辦理美國FDA驗證的資費標準都是相差甚遠。以便不許大伙兒弄錯,大家分離詳細介紹。(1)I類醫-療器材和免除510K驗證的II類醫-療器材申請辦理美國FDA驗證的資費標準:FDA生產商管控費+委托代理人信用卡年費;原本前幾年,I類醫-療器材和免除510K驗證的II類醫-療器材做FDA申請注冊,能夠享有中小企業的工資待遇,只需被FDA驗證為中小企業,FDA生產商管控費都能夠遞減。2022年此項政策優惠早已取消了。(2)II類醫-療器材和不免除510K驗證的I類醫-療器材申請辦理美國FDA驗證的資費標準:FDA生產商管控費+510K報告審核費+委托代理人510K報告撰寫費;如果是中小企業,給予資質證書假如能被FDA接納,510K審批費,能夠按中小企業來解決,那樣只需3104美元就可以,自然一定要被FDA驗證為中小企業才可。假如按3104美元來估算,那樣又的確省了許多。但是,申請辦理中小企業,目的是為了對于銷售總額不得超過1億美元的公司,而且要提早2個月申請辦理,才可以享有這項特惠。(3)III類醫-療器材申請辦理美國FDA驗證的資費標準
3.護膚品FDA驗證的資費標準關于化妝品作FDA驗證的資費標準,實際上這個也是跟激光器商品相近,那便是做檢測會產生費用,在美國FDA網站申請注冊是完全免費的,而且還是永久免費。但是護膚品在申請辦理FDA申請注冊情況下,雖然是完全免費的,可是,依然會造成美國委托代理人的花費。由于美國委托代理人不太可能完全免費幫中國公司做委托代理人,也就是第三方聯系人,而測試費另計。
上一條: FDA注冊食品分類,FDA注冊流程
FDA檢測機構,申報流程,價格,申請費用,多少錢,怎么做
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